合规指南
本文涵盖内容：欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）如何具体适用于医疗健康 AI，医疗 AI 进入高风险分类的两条路径，哪些系统属于高风险以及原因，AI Act 如何与《医疗器械法规》和 IVDR 相互作用，AI 数字综合法案对截止期限作出了哪些变更，医院作为部署者必须做什么，以及该领域反复出现的分类错误。
医疗健康是EU AI Act影响最深的领域之一，也是最常见合规错误出现的地方：误以为依据《医疗器械法规》取得 CE 标志就已经覆盖 AI Act。事实并非如此。MDR 和 IVDR 评估的是器械的安全性和临床性能。EU AI Act 则施加了一套单独的义务，包括数据治理、透明度、人工监督、风险管理和技术文档，而医疗器械符合性流程并不能完全覆盖这些义务。通过其中一项并不意味着通过另一项；对大多数医疗 AI 而言，两者会同时适用。
医疗 AI 通过两条路径达到高风险状态，而路径决定截止期限、符合性评估以及医院自身义务何时开始。第一条是医疗器械路径：AI 本身是 MDR (2017/745) 或 IVDR (2017/746) 监管的产品，或是此类产品的安全组件，而这些法规列于 AI Act 附件 I。第二条是独立路径：AI 不是医疗器械，但符合附件 III 列出的特定高风险使用场景之一。诊断和影像 AI 几乎总是走第一条路径。医疗健康领域的第二条路径比通常描述的范围更窄，本文会准确说明哪些系统实际落入其中。
截止期限已推迟，请在制定任何计划前先阅读这一点
AI 数字综合法案已于 2026 年 6 月 16 日获得欧洲议会认可，并于 2026 年 6 月 29 日由欧盟理事会通过，推迟了高风险相关截止期限。该法案将在《官方公报》发布后产生法律效力，预计很快发布，因此它已经通过但尚未生效，在发布前也没有法规编号。附件 III 下的独立高风险系统现自 2027 年 12 月 2 日起适用（由 2026 年 8 月 2 日推迟）。附件 I 下嵌入医疗器械等受监管产品的高风险 AI 现自 2028 年 8 月 2 日起适用（由 2027 年 8 月 2 日推迟）。第 50 条透明度义务未被推迟，仍自 2026 年 8 月 2 日开始适用。
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要点速览
大多数临床 AI 属于高风险。诊断、影像和 IVD AI 属于高风险，因为它们是受 MDR 或 IVDR 监管的医疗器械（Annex I, Article 6(1)），在 Digital Omnibus 之后，截止期限为 2028 年 8 月 2 日。范围更窄的一类独立系统根据 Annex III 属于高风险，即公共主管机构关于医疗服务资格的决定（第 5(a) 点）和急诊医疗患者分诊（第 5(d) 点），截止期限为 2027 年 12 月 2 日。MDR 合格评定并不等同于满足 AI Act，但对于医疗器械 AI，二者通过同一次公告机构评定完成。第 50 条透明度义务仍自 2026 年 8 月 2 日起适用。医院在相同的高风险日期承担自身的部署者义务。
医疗健康 AI 的两条路径
医疗健康 AI 可通过欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）的两条分类路径之一进入高风险范围。判断某一系统适用哪条路径，是所有其他合规决策的起点，因为不同路径对应不同的合格评定程序和不同的截止期限。
对大多数医院和制造商而言，这是整个工作中相对简单的一步，值得一次性完成。如果该工具根据 MDR 或 IVDR 带有 CE 标志，则属于路径 1，问题即告确定。其余情形都可简化为一个简短论证：该工具是否构成医疗器械，而这一论证通常由监管事务团队而非合规团队来解决。
路径 1：Article 6(1), Annex I
嵌入带 CE 标志医疗器械的 AI
作为受 MDR (2017/745) 或 IVDR (2017/746) 监管且需要接受第三方合格评定的产品本身，或其安全组件的 AI。这些法规列于 AI Act 的 Annex I。
截止期限：2028 年 8 月 2 日
路径 2：Article 6(2), Annex III
列入 Annex III 的独立临床 AI
不属于受监管医疗器械、但符合 Annex III 所列用例的 AI，在医疗健康领域包括公共主管机构就医疗服务资格作出的决定（5(a)），或急诊医疗患者分诊（5(d)）。
截止期限：2027 年 12 月 2 日
在 Digital Omnibus 之后，两项截止期限相隔约 8 个月。独立的 Annex III 临床 AI 自 2027 年 12 月 2 日起适用；嵌入带 CE 标志医疗器械的 AI 自 2028 年 8 月 2 日起适用。部署任一类型 AI 的医院，自相同的高风险日期起承担部署者义务，而不是从更早日期开始。唯一自 2026 年 8 月 2 日开始的医疗健康 AI 义务，是第 50 条透明度义务，该义务独立于高风险制度。
路径 1：嵌入医疗器械的 AI
当 AI 系统本身是受 EU 医疗器械法规监管并需要接受第三方合格评定的产品，或是该产品的安全组件时，适用路径 1。实践中，这涵盖几乎所有诊断、影像和体外诊断 AI：它们根据 MDR 或 IVDR 获得 CE 标志，而 AI Act 的 Article 6(1) 正是因为该第三方评定具有强制性，才将其认定为高风险。
MDR 器械类别，从 Class I 到 Class III，并不对应 AI Act 的高风险判断标准。器械类别决定 MDR 下的合格评定路径；AI Act 在其之上叠加自身要求，并且对于这些系统，将相关要求纳入同一次公告机构评定（见下文关于相互作用的部分）。如果某个 Class I 器械的 AI 执行与安全相关的功能，且该器械须接受第三方合格评定，则其仍可能依据 Article 6(1) 被认定为高风险。
| 医疗 AI 示例 | MDR/IVDR 分类 | 是否通过路径 1 构成高风险？ |
|---|---|---|
| AI 分析视网膜图像以检测糖尿病视网膜病变 | MDR Class IIa 或 IIb（诊断设备） | 是 |
| AI 解读 ECG 信号以检测心律失常 | MDR Class IIa 或 III | 是 |
| 体外诊断设备中的 AI 解读血液检测结果 | IVDR Class B、C 或 D | 是 |
| AI 控制输液泵中的药物剂量 | MDR Class IIb 或 III | 是 |
| AI 在机器人手术期间提供实时导航指导 | MDR Class III（有源治疗设备） | 是 |
| AI 生成一般健康运动计划，且不提出诊断性主张 | 不属于受监管的医疗器械 | 否（路径 1） |
医疗器械软件（SaMD）
许多临床 AI 系统符合 MDR 下的医疗器械软件定义，即用于医疗目的的独立软件。带有 AI 组件的 SaMD 作为医疗器械受到监管，因此在其需接受第三方符合性评估时适用路径 1。如果您的临床 AI 软件带有 MDR CE 标志，则它属于路径 1 系统，其高风险截止期限为 2028 年 8 月 2 日。
路径 2：Annex III 下的独立临床 AI
并非所有临床 AI 都属于受监管的医疗器械，而独立系统进入高风险类别的路径，比通常表述的范围更窄。不是医疗器械的系统，只有在符合 Annex III 明确列出的某一用例时，才会成为高风险系统。对于医疗健康领域，有两个条目很重要：
Annex III，第 5(a) 点：医疗健康服务资格
由公共机关或代表公共机关使用的 AI，用于评估获得基本公共救助福利和服务（包括医疗健康服务）的资格，或用于授予、减少、撤销或追回这些福利和服务。这是仅聚焦于福利和服务资格的公共部门权益决定。
Annex III，第 5(d) 点：紧急医疗患者分诊
用于评估和分类紧急呼叫，或用于派遣紧急第一响应资源或设定其派遣优先级，以及用于紧急医疗患者分诊系统的 AI。
附件 III 中没有一般性的“临床 AI”、“诊断”或“临床决策支持”条目。一个独立的诊断或决策支持工具，如果不是医疗器械，且既不决定公共福利资格，也不执行急诊分诊，可能完全不属于高风险层级。这正是医疗器械路径承载大多数诊断 AI 的原因：如果某个工具对临床决策产生任何实质性影响，它几乎总是 MDR 下的医疗器械，并且是通过第 6(1) 条而非附件 III 进入高风险范围。
独立的附件 III 医疗健康系统自 2027 年 12 月 2 日起适用，并且不同于医疗器械 AI，它们通过第 43(2) 条下的内部控制程序进行自我评估。因此，正确确定路径会同时改变截止期限，以及由谁签署确认符合性评估。
附件 III 医疗健康条目的范围较窄是有意为之，我们认为这是良好的立法起草：临床性能留给医疗器械法律处理，而该清单仅保留给少数针对患者作出的行政和紧急决策。实际后果是，如果把一个排班工具或文档助手归类为附件 III 高风险，您会多出一套本不需要承担的文档计划、监督机制和注册义务。
哪些具体医疗健康 AI 系统属于高风险
将常见的医疗健康 AI 使用场景套入这两条路径，会得到如下图景。它并非穷尽列举，但涵盖了实践中最常引发分类问题的系统。
高风险
诊断影像 AI
用于分析放射影像（X 光、CT、MRI、PET）、病理切片、皮肤科影像或眼科扫描，以检测或表征疾病的 AI。几乎总是作为 MDR SaMD 获得 CE 标志，属于路径 1，根据第 6(1) 条为高风险。截止期限为 2028 年 8 月 2 日。
高风险
临床决策支持（产生后果）
生成治疗建议、药物剂量建议或鉴别诊断，并由临床医生据此采取行动的 AI。当工具影响临床决策时，通常属于医疗器械（SaMD），因此通过路径 1 被归为高风险，截止期限为 2028 年 8 月 2 日。非器械工具只有在符合 Annex III 使用场景（公共资格认定或急诊分诊）时才属于高风险。
高风险
急诊患者分诊 AI
用于在急诊场景中对病情严重程度评分并确定治疗优先级，或用于分诊紧急呼叫并调度第一响应的 AI。Annex III 第 5(d) 点明确列名，作为独立系统属于高风险，截止期限为 2027 年 12 月 2 日。若分诊功能内置于带 CE 标志的器械中，则遵循路径 1（2028 年 8 月 2 日）。
高风险
病情恶化与再入院风险 AI
早期预警评分、脓毒症预测和再入院风险模型。这些通常属于医疗器械（SaMD），路径 1，截止期限为 2028 年 8 月 2 日。并非器械的独立风险模型，只有在符合已列明的 Annex III 使用场景时才属于高风险；一般风险评分不会自动被列入。
高风险
手术机器人与术中引导 AI
在手术系统中进行控制、引导或提供实时术中辅助的 AI。MDR Class IIb 或 III 器械，路径 1，根据第 6(1) 条为高风险。截止期限为 2028 年 8 月 2 日。
高风险
体外诊断 AI
本身是体外诊断器械，或嵌入体外诊断器械中的 AI，例如解读基因测序、分析病理样本、读取床旁检测结果。受 IVDR 监管，路径 1，根据第 6(1) 条为高风险。截止期限为 2028 年 8 月 2 日。
以下使用场景更可能不属于高风险层级，但每个案例仍需进行自身评估。
可能不属于高风险
行政排班与容量 AI
用于优化预约排程、床位管理或员工排班的 AI，前提是其不影响个体临床决策，也不在单个患者层面决定其获得护理的机会。
可能不属于高风险
通用健康与健身应用
面向消费者应用中的 AI，提供一般性健康建议（步数目标、睡眠指导、营养），但不构成医疗建议，也不是带有 CE 标志的医疗器械。
可能不属于高风险
医学文献检索与摘要 AI
帮助临床医生检索或总结文献、但不生成针对特定患者建议的 AI，属于研究支持工具。
可能不属于高风险
临床文档 AI
用于转录、结构化或总结临床记录且不生成建议的 AI，但如果其输出进入会影响护理的系统，仍需关注影响链条。
AI Act 与 MDR 如何相互作用
这是大多数医疗器械公司容易出错的问题。两项法规相互补充，但并不重复，遵守其中一项并不能免除另一项的要求，且其要求并不完全重合。但关键在于，对于医疗器械 AI，AI Act 不会增加第二套单独的合格评定。根据第 43(3) 条，AI Act 要求会纳入现有 MDR 或 IVDR 的公告机构评定中，因此只有一次评定和一个公告机构。
| 要求领域 | MDR/IVDR | EU AI Act | 是否重叠？ |
|---|---|---|---|
| 临床性能 / 安全性 | 全面 | 部分 | MDR 对临床证据的要求更全面；AI Act 增加了准确性和稳健性要求 |
| 技术文档 | 必需 | 必需 | 重叠显著，但 AI Act 要求补充 AI 专项内容，包括训练数据治理、模型架构、偏见评估 |
| 风险管理 | ISO 14971 | 必需 | ISO 14971 覆盖了 AI Act 要求的大部分内容；AI 专项风险（偏见、数据漂移）需要额外工作 |
| 设计中的人工监督 | 部分（可用性） | 明确要求 | AI Act 的监督要求比 MDR 的可用性要求更具体：设计必须让人能够理解、监测并超越 AI 决策 |
| 训练数据治理 | 有限 | 全面 | AI Act 增加了关于训练数据相关性、代表性和偏见的明确要求，而 MDR 未完全覆盖这些要求 |
| 上市后监督 | 必需 | 必需 | 高度重叠；MDR PMS 可通过有针对性的补充，扩展覆盖 AI Act 的上市后监测 |
| 注册数据库 | EUDAMED | EU 数据库 | 在两个独立系统中进行两项独立注册：MDR 使用 EUDAMED，AI Act 使用 EU 数据库。二者不可互换。 |
| 合格评定 | 公告机构（Class IIa+/IVD B+） | 同一公告机构，依据 Art 43(3) | 医疗器械 AI 不进行自我评估。AI Act 要求作为 MDR/IVDR 公告机构评估的一部分进行检查，即一次综合评估。只有独立的 Annex III 健康系统才根据 Article 43(2) 的内部控制程序进行自我评估。 |
将欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）纳入现有的公告机构评估，是该法规这一部分中最佳的设计决策。它使制造商无需针对同一产品进行并行的合格评定流程，并确保由一个机构对整体判断负责。对医疗器械制造商的实际启示是：以现有 MDR 工作为基础，并识别 AI Act 增加了哪些内容。训练数据治理、具体的人类监督设计要求、EU 数据库注册以及 AI Act 技术文档格式，是最可能需要在 MDR 合规之上新增工作的领域，并且这些工作需要为已经负责您器械的同一公告机构做好准备。
医院和诊所作为部署者必须做什么
购买并使用临床 AI 系统的医院，在 AI Act 下属于部署者。供应商作为提供者实现合规，并不会免除医院自身的义务。第 26 条规定的这些部署者职责，自系统的高风险适用日期起适用：独立的附件 III 系统为 2027 年 12 月 2 日，嵌入医疗器械的 AI 为 2028 年 8 月 2 日。唯一更早开始的职责，是 2026 年 8 月 2 日起适用的第 50 条透明度义务，即在人们与 AI 系统交互时告知他们。
对于高风险系统的医疗健康部署者，自上述日期起适用的义务包括以下内容。
以下大部分工作属于行政性工作，由能够访问您采购和事件流程的人员在几周内即可完成。人类监督是唯一真正会产生成本的一项，因为它涉及对临床医生在时间压力下如何行为的主张，而一份策略文档并不能作为该主张的证据。
1
实施真正的人类监督
确保使用 AI 输出的临床人员了解系统的局限性，知道如何解读并质疑其建议，并且拥有推翻这些建议的权限和实际能力。这意味着需要一个真正的治理框架，而不只是签字批准策略：还要有证据表明监督确实得到执行。
2
仅按预期用途使用系统
高风险 AI 必须按照服务提供商的说明使用。如果医院将经过验证的工具用于未经验证的场景，例如在未经过测试的患者群体上运行某个模型，医院本身可能成为服务提供商，并承担完整的服务提供商义务。
3
告知受影响的患者
如果使用高风险 AI 系统对个体患者作出决定或为该决定提供重大辅助，必须告知该患者。这项第 26 条规定的部署方义务，随该系统的高风险应用日期适用；它与自 2026 年 8 月 2 日起开始适用的一般第 50 条透明度义务并行存在，而不是包含在其中。
4
监控性能并报告事件
部署方必须在运行使用中监控高风险 AI，并向服务提供商报告严重事件；发生损害时，还必须向市场监管机构报告。医疗健康领域的部署方应将 AI 事件报告纳入其现有的临床事件管理流程。
5
在 EU 数据库中登记（公共部署方）
部署高风险 AI 的公共机关，包括公立资金资助的医院，必须在系统投入使用前在 EU 数据库中登记该部署。私营服务提供商不受这项特定义务约束，但可能需要配合登记请求。
医疗健康 AI 的合规时间线
| 日期 | 适用内容 | 受影响对象 |
|---|---|---|
| 2024 年 8 月 1 日 | AI Act 生效 | 分阶段适用时间表开始 |
| 2025 年 2 月 2 日 | 禁止的 AI 实践和 AI 素养义务开始适用 | 所有使用任何 AI 的医疗健康组织 |
| 2025 年 8 月 2 日 | 通用 AI 模型、治理框架和处罚规则开始适用 | GPAI 服务提供商；国家监督框架 |
| 2026 年 8 月 2 日 | 第 50 条透明度义务开始适用：披露 AI 交互并标注 AI 生成内容。未被 Omnibus 延期。 | 所有范围内 AI 的部署者和提供商 |
| 2027 年 12 月 2 日 | 独立 Annex III 系统的高风险义务开始适用（由 Digital Omnibus 从 2026 年 8 月 2 日推迟） | 独立 Annex III 健康 AI 的提供商；部署该 AI 的医院 |
| 2028 年 8 月 2 日 | 嵌入 Annex I 受监管产品的 AI 的高风险义务开始适用（由 2027 年 8 月 2 日推迟） | 使用 AI 的医疗器械和 IVD 制造商；部署嵌入设备的 AI 的医院 |
时间更充裕，但这不是等待的理由
Digital Omnibus 将高风险截止期限各自大约推迟了一年。这确实带来了喘息空间，但底层工作并没有减少。建立 AI Act 技术文档、搭建训练数据治理，并在 MDR 或 IVDR 与 AI Act 之间协调一次统一的合格评定，是一项实质性项目，而且必须为同一个认证您器械的公告机构做好准备。额外时间反映的是标准和监督的实际状态，而底层义务仍然同样严苛。坦率地说，原始时间表对于医疗 AI 从来就不现实。要求公告机构在标准基础尚未完成的情况下评估 AI 要求，会导致成员国之间作出不一致的决定，而制造商将承担这种不一致的成本。请把额外窗口期用于训练数据治理，这是耗时最长的关键工作，把文档格式调整留到标准稳定之后再做。
医疗健康领域特有的分类错误
其中第一个错误代价最高。制造商如果认为 CE 标志已经回答了 AI Act 问题，就会在公告机构审核时发现缺口，而这是开始重建训练数据来源的最糟糕时机。
误以为 MDR CE 标志可解决 AI Act 合规
CE 标志证明符合 MDR。它本身并不是 AI Act 合格评定。AI Act 要求仍然必须满足，不过对于医疗器械 AI，这些要求会作为同一公告机构流程的一部分进行评估，而不是单独开展一项工作。
仍按 Omnibus 之前的日期进行规划
Digital Omnibus 将独立高风险系统的截止期限改为 2027 年 12 月 2 日，将嵌入设备的截止期限改为 2028 年 8 月 2 日。按 2026 年 8 月 2 日或 2027 年 8 月 2 日编写的计划和供应商合同，现在引用的是已被取代的日期。禁用行为、GPAI 规则和第 50 条透明度义务并未延期。
将所有独立临床工具都视为 Annex III 高风险
Annex III 本身并未列明“诊断”或“临床决策支持”。独立的非设备工具只有在决定公共福利资格（5(a)）或执行急诊分诊（5(d)）时，才属于高风险。把每一个临床工具都过度归类为 Annex III，会增加负担而无实际收益，而且通常真正的触发路径本来就是医疗器械路径。
医院以为供应商会处理所有合规事项
供应商作为服务提供商的合规，并不能免除医院作为部署者的义务。人工监督、患者告知、事件监测，以及对于公立医院的 EU 数据库注册，都是第 26 条下的部署者职责，不能通过合同转交给供应商。
常见问题
Digital Omnibus 是否改变了医疗健康 AI 的截止期限？
是的。关于 AI 的 Digital Omnibus 于 2026 年 6 月 16 日获得欧洲议会认可，并于 2026 年 6 月 29 日由欧盟理事会通过，推迟了高风险截止期限。独立的 Annex III 系统现在自 2027 年 12 月 2 日起适用（原为 2026 年 8 月 2 日），嵌入医疗器械等受监管产品的 AI 自 2028 年 8 月 2 日起适用（原为 2027 年 8 月 2 日）。预计不久将在《官方公报》发布，发布后即生效。禁用行为、通用 AI 规则和第 50 条透明度义务并未延期；透明度义务仍将于 2026 年 8 月 2 日开始适用。
带有 AI 组件的 Class I MDR 设备是否属于路径 1？
只有在其需要接受第三方符合性评估时才属于。第 6(1) 条规定，当 AI 是 Annex I 产品的安全组件，或本身就是必须接受第三方符合性评估的 Annex I 产品时，该 AI 属于高风险。许多 Class I 设备在 MDR 下可以自我认证，因此不满足第二个条件；但如果某个 Class I 设备需要公告机构参与，或者其 AI 执行与安全相关的功能并使其进入更高类别，则可成为路径 1 高风险系统，截止期限为 2028 年 8 月 2 日。
我们医院使用一款由 US 开发的临床 AI 工具。我们是否有 AI Act 义务？
有。作为设立在 EU 的高风险 AI 系统部署者，无论供应商位于何处，您都承担第 26 条下的部署者义务。供应商作为非 EU 服务提供商应当合规，包括为高风险系统指定 EU 授权代表。如果其尚未合规，您的采购合同应处理这一差距，并且您应评估继续使用该系统是否会给您的组织带来监管风险敞口。
诊断 AI 在实践中怎样才算有意义的人工监督？
这意味着审阅 AI 输出的临床医生确实理解系统在告诉他们什么，能够看到其置信水平和已知局限，并作出独立的临床判断，而不是对输出照章盖章。若因时间压力、缺乏培训或机构文化等原因，临床医生实际上无法推翻 AI 的工作流程，即使技术上存在人工环节，也不构成有意义的监督。部署者负责设计支持真实监督的工作流程，而不能只停留在形式上的签署确认。
我们能否复用 MDR 上市后监督来满足 AI Act 监测要求？
可以，但需要有针对性地补充。您的 MDR 上市后监督已经覆盖不良事件报告、对性能数据的系统性审查以及反馈整合。需要弥补的差距是 AI 特有的：监测数据漂移（输入分布变化导致性能下降）、跨患者人口特征的偏差监测，以及 AI Act 向市场监督机构报告严重事件的渠道，该渠道不同于向医疗器械主管机构提交的 MDR 警戒报告。
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在 Venvera.com 了解更多主要来源
- Regulation (EU) 2024/1689，欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）（EUR-Lex）
- Regulation (EU) 2017/745，《医疗器械法规》（EUR-Lex）
- 欧盟委员会，AI Act 监管框架
- 欧盟理事会新闻稿，2026 年 6 月 29 日，最终通过关于 AI 的 Digital Omnibus
由 Venvera 合规团队撰写。Venvera 是面向欧洲、中东、非洲和北美受监管实体的合规平台。本文反映了经 AI 数字综合法案修订后的 EU AI Act（欧盟理事会于 2026 年 6 月 29 日通过，并在《官方公报》公布后生效）以及截至 2026 年 7 月的监管立场。本文仅供参考，不构成法律意见。最后更新：2026 年 7 月。
