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Worum es in diesem Artikel geht: Wie die KI-Verordnung konkret auf KI im Gesundheitswesen wirkt, die zwei Wege in die Hochrisiko-Einstufung für medizinische KI, welche Systeme hochriskant sind und warum, wie die KI-Verordnung mit der Medizinprodukteverordnung und der IVDR zusammenspielt, was der Digital Omnibus zu KI an den Fristen geändert hat, was Krankenhäuser als Betreiber tun müssen und welche Einstufungsfehler in diesem Sektor immer wieder auftreten.
Das Gesundheitswesen ist einer der Sektoren, in denen die KI-Verordnung am härtesten einschlägt, und zugleich der Ort, an dem der häufigste Compliance-Fehler auftaucht: die Annahme, eine CE-Kennzeichnung nach der Medizinprodukteverordnung decke die KI-Verordnung bereits ab. Das tut sie nicht. MDR und IVDR bewerten die Sicherheit und die klinische Leistung eines Produkts. Die KI-Verordnung legt einen eigenen Pflichtenkatalog darüber: Daten-Governance, Transparenz, menschliche Aufsicht, Risikomanagement und technische Dokumentation, den das Konformitätsverfahren für Medizinprodukte nicht vollständig abbildet. Das eine zu bestehen bedeutet nicht, das andere zu bestehen, und für die meisten medizinischen KI-Anwendungen gilt beides zugleich.
Medizinische KI erreicht den Hochrisiko-Status über zwei Wege, und der Weg entscheidet über Frist, Konformitätsbewertung und den Zeitpunkt, ab dem die eigenen Pflichten eines Krankenhauses greifen. Der erste Weg ist der Medizinprodukteweg: KI, die selbst ein nach MDR (2017/745) oder IVDR (2017/746) reguliertes Produkt ist oder als Sicherheitsbauteil eines solchen Produkts dient. Diese Rechtsakte sind in Anhang I der KI-Verordnung gelistet. Der zweite ist der eigenständige Weg: KI, die kein Medizinprodukt ist, aber unter einen der in Anhang III aufgeführten Hochrisiko-Anwendungsfälle fällt. Diagnostik- und Bildgebungs-KI läuft fast immer über den ersten Weg. Der zweite Weg ist für das Gesundheitswesen enger, als er oft dargestellt wird, und dieser Artikel benennt präzise, welche Systeme tatsächlich hineinfallen.
Die Fristen haben sich verschoben - lesen Sie das, bevor Sie irgendetwas planen
Der Digital Omnibus zu KI, vom Europäischen Parlament am 16. Juni 2026 gebilligt und vom Rat der EU am 29. Juni 2026 angenommen, hat die Hochrisiko-Fristen verschoben. Rechtswirksam wird er mit der Veröffentlichung im Amtsblatt, die in Kürze erwartet wird. Er ist also angenommen, aber noch nicht in Kraft, und trägt bis zur Veröffentlichung keine Verordnungsnummer. Eigenständige Hochrisikosysteme nach Anhang III gelten nun ab dem 2. Dezember 2027 (verschoben vom 2. August 2026). In regulierte Produkte wie Medizinprodukte eingebettete Hochrisiko-KI nach Anhang I gilt nun ab dem 2. August 2028 (verschoben vom 2. August 2027). Die Transparenzpflichten aus Artikel 50 wurden nicht verschoben und beginnen weiterhin am 2. August 2026.
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- Die zwei Wege für KI im Gesundheitswesen
- Weg 1 - KI in Medizinprodukten
- Weg 2 - Eigenständige klinische KI nach Anhang III
- Welche konkreten Systeme hochriskant sind
- Wie KI-Verordnung und MDR zusammenspielen
- Was Krankenhäuser und Kliniken als Betreiber tun müssen
- Der Compliance-Zeitplan für KI im Gesundheitswesen
- Einstufungsfehler speziell im Gesundheitswesen
Kurzfassung
Die meiste klinische KI ist hochriskant. Diagnostik-, Bildgebungs- und IVD-KI ist hochriskant, weil sie ein nach MDR oder IVDR reguliertes Medizinprodukt ist (Anhang I, Artikel 6 Absatz 1) - Frist 2. August 2028 nach dem Digital Omnibus. Ein engerer Kreis eigenständiger Systeme ist nach Anhang III hochriskant: behördliche Entscheidungen über den Anspruch auf Gesundheitsleistungen (Nummer 5 Buchstabe a) und die Triage von Patientinnen und Patienten in der Notfallversorgung (Nummer 5 Buchstabe d) - Frist 2. Dezember 2027. Die MDR-Konformität erfüllt die KI-Verordnung nicht, doch bei Medizinprodukte-KI laufen beide über eine einzige Bewertung durch eine benannte Stelle. Die Transparenzpflichten aus Artikel 50 beginnen weiterhin am 2. August 2026. Krankenhäuser haben zu denselben Hochrisiko-Terminen eigene Betreiberpflichten.
Die zwei Wege für KI im Gesundheitswesen
KI im Gesundheitswesen kann über beide Einstufungswege der KI-Verordnung den Hochrisiko-Status erreichen. Herauszufinden, welcher Weg für ein bestimmtes System gilt, ist der Ausgangspunkt jeder weiteren Compliance-Entscheidung, denn die Wege bringen unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren und unterschiedliche Fristen mit sich.
Für die meisten Krankenhäuser und Hersteller ist das der einfache Teil der ganzen Übung, und er lässt sich gut in einer einzigen Sitzung abschließen. Trägt das Werkzeug eine CE-Kennzeichnung nach MDR oder IVDR, ist es Weg 1 und die Frage ist beantwortet. Alles Übrige reduziert sich auf eine kurze Diskussion darüber, ob das Werkzeug überhaupt ein Medizinprodukt ist, und diese Diskussion entscheidet meist die Regulatory-Affairs-Abteilung statt die Compliance-Funktion.
Für die meisten Krankenhäuser und Hersteller ist das der einfache Teil der ganzen Übung, und er lässt sich gut in einer einzigen Sitzung abschließen. Trägt das Werkzeug eine CE-Kennzeichnung nach MDR oder IVDR, ist es Weg 1 und die Frage ist beantwortet. Alles Übrige reduziert sich auf eine kurze Diskussion darüber, ob das Werkzeug überhaupt ein Medizinprodukt ist, und diese Diskussion entscheidet meist die Regulatory-Affairs-Abteilung statt die Compliance-Funktion.
Weg 1 - Artikel 6 Absatz 1, Anhang I
KI in einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt
KI, die Sicherheitsbauteil eines nach MDR (2017/745) oder IVDR (2017/746) regulierten Produkts ist oder selbst ein solches Produkt darstellt und einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt. Diese Rechtsakte sind in Anhang I der KI-Verordnung gelistet.
Frist: 2. August 2028
Weg 2 - Artikel 6 Absatz 2, Anhang III
Eigenständige klinische KI nach Anhang III
KI, die kein reguliertes Medizinprodukt ist, aber unter einen gelisteten Anwendungsfall aus Anhang III fällt - im Gesundheitswesen behördliche Entscheidungen über den Anspruch auf Gesundheitsleistungen (5 Buchstabe a) oder die Triage in der Notfallversorgung (5 Buchstabe d).
Frist: 2. Dezember 2027
Nach dem Digital Omnibus liegen die beiden Fristen rund acht Monate auseinander. Eigenständige klinische KI nach Anhang III gilt ab dem 2. Dezember 2027; in CE-gekennzeichnete Medizinprodukte eingebettete KI ab dem 2. August 2028. Krankenhäuser, die eine der beiden Arten einsetzen, tragen ihre Betreiberpflichten ab denselben Hochrisiko-Terminen, also nicht ab einem früheren. Die einzige Pflicht für KI im Gesundheitswesen, die am 2. August 2026 beginnt, ist die Transparenzpflicht aus Artikel 50, die vom Hochrisiko-Regime getrennt ist.
Weg 1 - KI in Medizinprodukten
Weg 1 greift, wenn ein KI-System ein nach EU-Medizinprodukterecht reguliertes Produkt ist oder dessen Sicherheitsbauteil bildet und einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt. In der Praxis deckt das nahezu die gesamte Diagnostik-, Bildgebungs- und In-vitro-Diagnostik-KI ab: Sie ist nach MDR oder IVDR CE-gekennzeichnet, und Artikel 6 Absatz 1 der KI-Verordnung stuft sie genau deshalb als hochriskant ein, weil diese Drittbewertung verpflichtend ist.
Die MDR-Produktklassen - Klasse I bis Klasse III - lassen sich nicht auf den Hochrisiko-Test der KI-Verordnung übertragen. Die Produktklasse bestimmt den Konformitätsweg nach MDR; die KI-Verordnung legt eigene Anforderungen darüber und bündelt sie bei diesen Systemen in derselben Bewertung durch die benannte Stelle (siehe den Abschnitt zum Zusammenspiel weiter unten). Ein Produkt der Klasse I, dessen KI eine sicherheitsrelevante Funktion erfüllt, kann nach Artikel 6 Absatz 1 dennoch hochriskant sein, sofern dieses Produkt einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt.
| Beispiel für medizinische KI | MDR/IVDR-Klassifizierung | Hochriskant über Weg 1? |
|---|---|---|
| KI, die Netzhautaufnahmen auf diabetische Retinopathie analysiert | MDR Klasse IIa oder IIb (Diagnoseprodukt) | Ja |
| KI, die EKG-Signale auf Herzrhythmusstörungen auswertet | MDR Klasse IIa oder III | Ja |
| KI in einem In-vitro-Diagnostikum, die Blutwerte interpretiert | IVDR Klasse B, C oder D | Ja |
| KI, die die Medikamentendosierung in einer Infusionspumpe steuert | MDR Klasse IIb oder III | Ja |
| KI, die während roboterassistierter Eingriffe in Echtzeit navigiert | MDR Klasse III (aktives therapeutisches Produkt) | Ja |
| KI, die einen allgemeinen Fitnessplan ohne diagnostische Aussagen erstellt | Kein reguliertes Medizinprodukt | Nein (Weg 1) |
Software als Medizinprodukt (SaMD)
Viele klinische KI-Systeme gelten nach MDR als Software als Medizinprodukt: eigenständige Software mit medizinischer Zweckbestimmung. SaMD mit KI-Komponente wird als Medizinprodukt reguliert und läuft daher über Weg 1, sofern sie einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt. Trägt Ihre klinische KI-Software eine CE-Kennzeichnung nach MDR, ist sie ein System nach Weg 1 und ihre Hochrisiko-Frist ist der 2. August 2028.
Weg 2 - Eigenständige klinische KI nach Anhang III
Nicht jede klinische KI ist ein reguliertes Medizinprodukt, und der eigenständige Weg in die Hochrisiko-Klasse ist enger, als er oft dargestellt wird. Ein System, das kein Medizinprodukt ist, wird nur dann hochriskant, wenn es unter einen der ausdrücklich in Anhang III gelisteten Anwendungsfälle fällt. Für das Gesundheitswesen zählen zwei Einträge:
Anhang III, Nummer 5 Buchstabe a - Anspruch auf Gesundheitsleistungen
KI, die von Behörden oder in deren Auftrag eingesetzt wird, um den Anspruch auf grundlegende öffentliche Unterstützungsleistungen und Dienste einschließlich Gesundheitsleistungen zu bewerten oder um solche Leistungen zu gewähren, zu kürzen, zu entziehen oder zurückzufordern. Es geht um eine hoheitliche Anspruchsentscheidung, die sich allein auf die Berechtigung für Leistungen und Dienste bezieht.
Anhang III, Nummer 5 Buchstabe d - Triage in der Notfallversorgung
KI, die Notrufe bewertet und einordnet, Einsatzkräfte disponiert oder deren Einsatzpriorität festlegt, sowie Systeme zur Triage von Patientinnen und Patienten in der Notfallversorgung.
Einen allgemeinen Eintrag "klinische KI", "Diagnose" oder "klinische Entscheidungsunterstützung" gibt es in Anhang III nicht. Ein eigenständiges Diagnose- oder Entscheidungsunterstützungswerkzeug, das kein Medizinprodukt ist und weder über Leistungsansprüche entscheidet noch Notfalltriage leistet, kann vollständig außerhalb der Hochrisiko-Stufe liegen. Genau deshalb trägt der Medizinprodukteweg den Großteil der Diagnostik-KI: Beeinflusst ein Werkzeug eine klinische Entscheidung in nennenswertem Maß, ist es nach MDR fast immer ein Medizinprodukt und gelangt über Artikel 6 Absatz 1 statt über Anhang III in die Hochrisiko-Klasse.
Eigenständige Gesundheitssysteme nach Anhang III gelten ab dem 2. Dezember 2027 und bewerten sich, anders als Medizinprodukte-KI, im Verfahren der internen Kontrolle nach Artikel 43 Absatz 2 selbst. Den Weg richtig zu bestimmen ändert also sowohl die Frist als auch die Frage, wer die Konformitätsbewertung abzeichnet.
Die Enge der Gesundheitseinträge in Anhang III ist gewollt, und aus unserer Sicht ist das gute Gesetzgebungsarbeit: Die klinische Leistung blieb dem Medizinprodukterecht überlassen, und die Liste wurde einer kurzen Reihe administrativer und notfallbezogener Entscheidungen über Patientinnen und Patienten vorbehalten. Praktische Folge: Wer ein Terminplanungswerkzeug oder einen Dokumentationsassistenten als Hochrisiko nach Anhang III einstuft, handelt sich ein Dokumentationsprogramm, ein Aufsichtsregime und eine Registrierung ein, die er nie geschuldet hat.
Die Enge der Gesundheitseinträge in Anhang III ist gewollt, und aus unserer Sicht ist das gute Gesetzgebungsarbeit: Die klinische Leistung blieb dem Medizinprodukterecht überlassen, und die Liste wurde einer kurzen Reihe administrativer und notfallbezogener Entscheidungen über Patientinnen und Patienten vorbehalten. Praktische Folge: Wer ein Terminplanungswerkzeug oder einen Dokumentationsassistenten als Hochrisiko nach Anhang III einstuft, handelt sich ein Dokumentationsprogramm, ein Aufsichtsregime und eine Registrierung ein, die er nie geschuldet hat.
Welche konkreten KI-Systeme im Gesundheitswesen hochriskant sind
Gleicht man gängige Anwendungsfälle für KI im Gesundheitswesen gegen die beiden Wege ab, ergibt sich das folgende Bild. Es ist nicht abschließend, deckt aber die Systeme ab, die in der Praxis die meisten Einstufungsfragen auslösen.
Hochriskant
KI in der bildgebenden Diagnostik
KI, die radiologische Aufnahmen (Röntgen, CT, MRT, PET), Pathologieschnitte, dermatologische Bilder oder ophthalmologische Scans analysiert, um Krankheiten zu erkennen oder zu charakterisieren. Fast immer als SaMD nach MDR CE-gekennzeichnet - Weg 1, hochriskant nach Artikel 6 Absatz 1. Frist 2. August 2028.
Hochriskant
Klinische Entscheidungsunterstützung mit Folgen
KI, die Behandlungsempfehlungen, Dosierungsvorschläge oder Differenzialdiagnosen erzeugt, auf die eine ärztliche Fachkraft hin handelt. Beeinflusst das Werkzeug eine klinische Entscheidung, ist es in aller Regel ein Medizinprodukt (SaMD) und damit über Weg 1 hochriskant - Frist 2. August 2028. Ein Werkzeug ohne Produktstatus ist nur dann hochriskant, wenn es unter einen Anwendungsfall aus Anhang III fällt (hoheitliche Anspruchsentscheidung oder Notfalltriage).
Hochriskant
KI zur Triage in der Notfallversorgung
KI, die den Schweregrad bewertet und die Behandlungspriorität im Notfallbetrieb festlegt oder Notrufe triagiert und Einsatzkräfte disponiert. Ausdrücklich in Anhang III Nummer 5 Buchstabe d genannt - eigenständig hochriskant, Frist 2. Dezember 2027. In ein CE-gekennzeichnetes Produkt eingebaute Triage folgt stattdessen Weg 1 (2. August 2028).
Hochriskant
KI für Verschlechterungs- und Wiederaufnahmerisiko
Frühwarnscores, Sepsisvorhersage und Modelle für das Wiederaufnahmerisiko. Diese sind meist Medizinprodukte (SaMD) - Weg 1, Frist 2. August 2028. Ein eigenständiges Risikomodell ohne Produktstatus ist nur hochriskant, wenn es unter einen gelisteten Anwendungsfall aus Anhang III fällt; allgemeine Risikobewertung ist nicht automatisch gelistet.
Hochriskant
KI in Operationsrobotern und intraoperativer Führung
KI, die chirurgische Systeme steuert, führt oder intraoperativ in Echtzeit unterstützt. MDR-Produkt der Klasse IIb oder III - Weg 1, hochriskant nach Artikel 6 Absatz 1. Frist 2. August 2028.
Hochriskant
KI in der In-vitro-Diagnostik
KI, die selbst ein In-vitro-Diagnostikum ist oder darin eingebettet ist - Auswertung genetischer Sequenzierung, Analyse pathologischer Proben, Ablesen patientennaher Testergebnisse. Geregelt durch die IVDR - Weg 1, hochriskant nach Artikel 6 Absatz 1. Frist 2. August 2028.
Die folgenden Anwendungsfälle liegen eher außerhalb der Hochrisiko-Stufe, wobei jeder Fall weiterhin eine eigene Bewertung braucht.
Voraussichtlich nicht hochriskant
KI für Terminplanung und Kapazitätssteuerung
KI, die Terminplanung, Bettenmanagement oder Dienstpläne optimiert, ohne einzelne klinische Entscheidungen zu beeinflussen und ohne auf Ebene der einzelnen Patientin oder des einzelnen Patienten über den Zugang zur Versorgung zu entscheiden.
Voraussichtlich nicht hochriskant
Allgemeine Wellness- und Fitness-Apps
KI in Verbraucher-Apps mit allgemeinen Gesundheitshinweisen (Schrittziele, Schlafcoaching, Ernährung), die keine medizinische Beratung darstellen und keine CE-gekennzeichneten Medizinprodukte sind.
Voraussichtlich nicht hochriskant
KI für Literaturrecherche und Zusammenfassung
KI, die ärztlichem Personal beim Durchsuchen oder Zusammenfassen von Fachliteratur hilft, ohne patientenindividuelle Empfehlungen zu erzeugen, ist ein Werkzeug zur Forschungsunterstützung.
Voraussichtlich nicht hochriskant
KI für die klinische Dokumentation
KI, die klinische Notizen transkribiert, strukturiert oder zusammenfasst, ohne Empfehlungen zu erzeugen - wobei die Wirkungskette zählt, wenn die Ausgabe in ein System fließt, das die Versorgung beeinflusst.
Wie KI-Verordnung und MDR zusammenspielen
Das ist die Frage, über die die meisten Medizinproduktehersteller stolpern. Die beiden Rechtsakte ergänzen einander, ohne sich zu decken: Die Erfüllung des einen entlastet nicht vom anderen, und die Anforderungen überlappen sich nur teilweise. Entscheidend ist jedoch, dass die KI-Verordnung bei Medizinprodukte-KI keine zweite, separate Konformitätsbewertung verlangt. Nach Artikel 43 Absatz 3 werden die Anforderungen der KI-Verordnung in die bestehende Bewertung der benannten Stelle nach MDR oder IVDR eingebettet, es gibt also eine Bewertung und eine benannte Stelle.
| Anforderungsbereich | MDR/IVDR | KI-Verordnung | Überschneidung? |
|---|---|---|---|
| Klinische Leistung und Sicherheit | Umfassend | Teilweise | Die MDR ist bei klinischer Evidenz umfassender; die KI-Verordnung ergänzt Anforderungen an Genauigkeit und Robustheit |
| Technische Dokumentation | Erforderlich | Erforderlich | Große Überschneidung, doch die KI-Verordnung verlangt zusätzliche KI-spezifische Inhalte: Governance der Trainingsdaten, Modellarchitektur, Bias-Bewertung |
| Risikomanagement | ISO 14971 | Erforderlich | ISO 14971 deckt einen großen Teil der Anforderung aus der KI-Verordnung ab; KI-spezifische Risiken (Bias, Datendrift) brauchen zusätzliche Arbeit |
| Menschliche Aufsicht durch Design | Teilweise (Gebrauchstauglichkeit) | Ausdrückliche Anforderung | Die Aufsichtsanforderung der KI-Verordnung ist konkreter als die Gebrauchstauglichkeit nach MDR - das Design muss es einem Menschen erlauben, die KI zu verstehen, zu überwachen und zu übersteuern |
| Governance der Trainingsdaten | Begrenzt | Umfassend | Die KI-Verordnung ergänzt ausdrückliche Anforderungen an Relevanz, Repräsentativität und Verzerrungsfreiheit der Trainingsdaten, die die MDR nicht vollständig abdeckt |
| Überwachung nach dem Inverkehrbringen | Erforderlich | Erforderlich | Starke Überschneidung; die MDR-Überwachung lässt sich mit gezielten Ergänzungen auf die Beobachtung nach der KI-Verordnung ausweiten |
| Registrierungsdatenbank | EUDAMED | EU-Datenbank | Zwei getrennte Registrierungen in zwei getrennten Systemen - EUDAMED für die MDR, die EU-Datenbank für die KI-Verordnung. Sie sind nicht austauschbar. |
| Konformitätsbewertung | Benannte Stelle (Klasse IIa+/IVD B+) | Dieselbe benannte Stelle, über Art. 43 Abs. 3 | Medizinprodukte-KI bewertet sich NICHT selbst. Die Anforderungen der KI-Verordnung werden im Rahmen der MDR/IVDR-Bewertung durch die benannte Stelle geprüft - eine integrierte Bewertung. Nur eigenständige Gesundheitssysteme nach Anhang III bewerten sich selbst, im Verfahren der internen Kontrolle nach Artikel 43 Absatz 2. |
Die KI-Verordnung in die bestehende Bewertung der benannten Stelle einzubetten ist die beste Designentscheidung in diesem Teil der Regulierung. Sie erspart Herstellern ein paralleles Konformitätsverfahren für dasselbe Produkt und hält eine Stelle für das gesamte Urteil verantwortlich. Die praktische Konsequenz für Medizinproduktehersteller: Nutzen Sie die vorhandene MDR-Arbeit als Fundament und bestimmen Sie, was die KI-Verordnung ergänzt. Governance der Trainingsdaten, die konkrete Designanforderung zur menschlichen Aufsicht, die Registrierung in der EU-Datenbank und das Dokumentationsformat der KI-Verordnung sind die Bereiche, die am ehesten zusätzliche Arbeit über die MDR-Compliance hinaus verlangen - und sie müssen für dieselbe benannte Stelle bereitstehen, die Ihr Produkt ohnehin betreut.
Was Krankenhäuser und Kliniken als Betreiber tun müssen
Ein Krankenhaus, das ein klinisches KI-System kauft und einsetzt, ist Betreiber im Sinne der KI-Verordnung. Dass der Anbieter seine Pflichten als Anbieter erfüllt, hebt die eigenen Pflichten des Krankenhauses nicht auf. Diese Betreiberpflichten aus Artikel 26 gelten ab dem Hochrisiko-Anwendungsdatum des Systems: 2. Dezember 2027 für eigenständige Systeme nach Anhang III und 2. August 2028 für in Medizinprodukte eingebettete KI. Die eine Pflicht, die früher beginnt, nämlich am 2. August 2026, ist die Transparenzpflicht aus Artikel 50, Menschen darüber zu informieren, dass sie mit einem KI-System interagieren.
Für Betreiber von Hochrisikosystemen im Gesundheitswesen gehören zu den ab diesen Terminen geltenden Pflichten die folgenden.
Das meiste davon ist administrativ und lässt sich in wenigen Wochen von jemandem abschließen, der Zugang zu Ihren Beschaffungs- und Vorfallsprozessen hat. Die menschliche Aufsicht ist der Punkt, der echtes Geld kostet, denn sie ist eine Aussage darüber, wie klinisches Personal unter Zeitdruck handelt, und ein Richtliniendokument belegt das nicht.
Das meiste davon ist administrativ und lässt sich in wenigen Wochen von jemandem abschließen, der Zugang zu Ihren Beschaffungs- und Vorfallsprozessen hat. Die menschliche Aufsicht ist der Punkt, der echtes Geld kostet, denn sie ist eine Aussage darüber, wie klinisches Personal unter Zeitdruck handelt, und ein Richtliniendokument belegt das nicht.
1
Echte menschliche Aufsicht umsetzen
Stellen Sie sicher, dass klinisches Personal, das KI-Ausgaben nutzt, die Grenzen des Systems kennt, dessen Empfehlungen einordnen und infrage stellen kann und die Befugnis sowie die praktische Möglichkeit hat, sie zu übersteuern. Das verlangt ein echtes Governance-Rahmenwerk statt einer bloßen Freigaberegel - also Belege dafür, dass Aufsicht tatsächlich ausgeübt wird.
2
Das System nur zweckbestimmt einsetzen
Hochrisiko-KI muss gemäß den Anweisungen des Anbieters verwendet werden. Ein Krankenhaus, das ein validiertes Werkzeug in einem nicht validierten Kontext einsetzt, etwa ein Modell auf eine Patientengruppe anwendet, für die es nicht getestet wurde, kann selbst zum Anbieter werden und den vollen Pflichtenkatalog eines Anbieters übernehmen.
3
Betroffene Patientinnen und Patienten informieren
Wird ein Hochrisiko-KI-System eingesetzt, um eine Entscheidung über eine einzelne Patientin oder einen einzelnen Patienten zu treffen oder maßgeblich zu unterstützen, muss diese Person informiert werden. Diese Betreiberpflicht aus Artikel 26 folgt dem Hochrisiko-Anwendungsdatum des Systems und steht neben der allgemeinen Transparenzpflicht aus Artikel 50, die am 2. August 2026 beginnt.
4
Leistung überwachen und Vorfälle melden
Betreiber müssen Hochrisiko-KI im laufenden Betrieb überwachen und schwerwiegende Vorfälle dem Anbieter melden sowie, wenn ein Schaden eintritt, den Marktüberwachungsbehörden. Betreiber im Gesundheitswesen sollten die Meldung von KI-Vorfällen in ihr bestehendes klinisches Vorfallsmanagement einbetten.
5
In der EU-Datenbank registrieren (öffentliche Betreiber)
Behörden, einschließlich öffentlich finanzierter Krankenhäuser, die Hochrisiko-KI einsetzen, müssen den Einsatz vor Inbetriebnahme in der EU-Datenbank registrieren. Private Träger unterliegen dieser konkreten Pflicht nicht, müssen aber bei Registrierungsanfragen möglicherweise mitwirken.
Der Compliance-Zeitplan für KI im Gesundheitswesen
| Datum | Was gilt | Wen es betrifft |
|---|---|---|
| 1. Aug. 2024 | Die KI-Verordnung tritt in Kraft | Beginn des gestaffelten Anwendungszeitplans |
| 2. Feb. 2025 | Verbotene KI-Praktiken und Pflichten zur KI-Kompetenz gelten | Alle Gesundheitsorganisationen, die KI einsetzen |
| 2. Aug. 2025 | Regeln für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck, der Governance-Rahmen und die Sanktionen gelten | GPAI-Anbieter; nationaler Aufsichtsrahmen |
| 2. Aug. 2026 | Die Transparenzpflichten aus Artikel 50 gelten - Offenlegung der KI-Interaktion und Kennzeichnung KI-generierter Inhalte. Vom Omnibus nicht verschoben. | Alle Betreiber und Anbieter von KI im Anwendungsbereich |
| 2. Dez. 2027 | Hochrisikopflichten für eigenständige Systeme nach Anhang III gelten (durch den Digital Omnibus vom 2. Aug. 2026 verschoben) | Anbieter eigenständiger Gesundheits-KI nach Anhang III; Krankenhäuser, die sie einsetzen |
| 2. Aug. 2028 | Hochrisikopflichten für KI in regulierten Produkten nach Anhang I gelten (verschoben vom 2. Aug. 2027) | Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika mit KI; Krankenhäuser, die produktintegrierte KI einsetzen |
Mehr Zeit, aber kein Grund zu warten
Der Digital Omnibus hat die Hochrisiko-Fristen um jeweils rund ein Jahr nach hinten geschoben. Das ist echte Luft zum Atmen, doch der zugrunde liegende Arbeitsaufwand ist derselbe geblieben. Die technische Dokumentation nach der KI-Verordnung aufzubauen, eine Governance für Trainingsdaten einzurichten und eine einzige Konformitätsbewertung über MDR oder IVDR und die KI-Verordnung hinweg zu koordinieren ist ein umfangreiches Programm, und es muss für dieselbe benannte Stelle bereitstehen, die Ihr Produkt zertifiziert. Die zusätzliche Zeit spiegelt den praktischen Stand von Normung und Aufsicht wider, die zugrunde liegende Pflicht bleibt genauso anspruchsvoll. Ehrlich betrachtet war der ursprüngliche Zeitplan für medizinische KI nie realistisch. Benannte Stellen zu bitten, KI-Anforderungen gegen eine unfertige Normenbasis zu prüfen, hätte zu uneinheitlichen Entscheidungen zwischen den Mitgliedstaaten geführt, und die Kosten dieser Uneinheitlichkeit hätten die Hersteller getragen. Nutzen Sie das zusätzliche Zeitfenster für die Governance der Trainingsdaten, das ist die längste Stange im Gepäck, und lassen Sie die Formatierung der Dokumentation liegen, bis sich die Normen gesetzt haben.
Einstufungsfehler speziell im Gesundheitswesen
Der erste davon ist der teure. Ein Hersteller, der annimmt, die CE-Kennzeichnung habe die Frage nach der KI-Verordnung bereits beantwortet, entdeckt die Lücke während einer Prüfung durch die benannte Stelle, also im denkbar schlechtesten Moment, um zu rekonstruieren, woher die Trainingsdaten stammen.
Der erste davon ist der teure. Ein Hersteller, der annimmt, die CE-Kennzeichnung habe die Frage nach der KI-Verordnung bereits beantwortet, entdeckt die Lücke während einer Prüfung durch die benannte Stelle, also im denkbar schlechtesten Moment, um zu rekonstruieren, woher die Trainingsdaten stammen.
Annehmen, die CE-Kennzeichnung nach MDR erledige die KI-Verordnung
Die CE-Kennzeichnung belegt die MDR-Konformität. Für sich genommen ist sie keine Konformitätsbewertung nach der KI-Verordnung. Deren Anforderungen müssen weiterhin erfüllt werden, auch wenn sie bei Medizinprodukte-KI im selben Verfahren der benannten Stelle geprüft werden statt in einer separaten Übung.
Auf Basis der Termine vor dem Omnibus planen
Der Digital Omnibus hat die Hochrisiko-Frist für eigenständige Systeme auf den 2. Dezember 2027 und die für produktintegrierte Systeme auf den 2. August 2028 verschoben. Pläne und Lieferantenverträge, die auf den 2. August 2026 oder den 2. August 2027 abstellen, nennen inzwischen überholte Termine. Verbote, GPAI-Regeln und die Transparenzpflichten aus Artikel 50 wurden nicht verschoben.
Jedes eigenständige klinische Werkzeug als Hochrisiko nach Anhang III behandeln
Anhang III führt weder "Diagnose" noch "klinische Entscheidungsunterstützung" als solche auf. Ein eigenständiges Werkzeug ohne Produktstatus ist nur hochriskant, wenn es über Leistungsansprüche entscheidet (5 Buchstabe a) oder Notfalltriage leistet (5 Buchstabe d). Jedes klinische Werkzeug vorsorglich als Anhang III einzustufen erzeugt Aufwand ohne Nutzen - und der eigentliche Auslöser ist ohnehin meist der Medizinprodukteweg.
Als Krankenhaus annehmen, der Anbieter erledige die gesamte Compliance
Dass der Anbieter seine Pflichten als Anbieter erfüllt, entlastet das Krankenhaus nicht von seinen Betreiberpflichten. Menschliche Aufsicht, Patienteninformation, Vorfallsüberwachung und, bei öffentlichen Krankenhäusern, die Registrierung in der EU-Datenbank sind Betreiberpflichten nach Artikel 26, die sich vertraglich nicht auf den Anbieter abwälzen lassen.
Häufig gestellte Fragen
Hat der Digital Omnibus die Fristen für KI im Gesundheitswesen geändert?
Ja. Der Digital Omnibus zu KI, vom Europäischen Parlament am 16. Juni 2026 gebilligt und vom Rat der EU am 29. Juni 2026 angenommen, hat die Hochrisiko-Fristen verschoben. Eigenständige Systeme nach Anhang III gelten nun ab dem 2. Dezember 2027 (zuvor 2. August 2026) und in regulierte Produkte wie Medizinprodukte eingebettete KI ab dem 2. August 2028 (zuvor 2. August 2027). Wirksam wird das mit der Veröffentlichung im Amtsblatt, die in Kürze erwartet wird. Verbotene Praktiken, Regeln für KI mit allgemeinem Verwendungszweck und die Transparenzpflichten aus Artikel 50 wurden nicht verschoben; die Transparenz beginnt weiterhin am 2. August 2026.
Fällt ein MDR-Produkt der Klasse I mit KI-Komponente unter Weg 1?
Nur wenn es einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt. Artikel 6 Absatz 1 stuft KI als hochriskant ein, wenn sie Sicherheitsbauteil eines Produkts nach Anhang I ist oder selbst ein solches Produkt darstellt und dieses Produkt eine Konformitätsbewertung durch Dritte durchlaufen muss. Viele Produkte der Klasse I zertifizieren sich nach MDR selbst und erfüllen damit die zweite Bedingung nicht, während ein Produkt der Klasse I, das eine benannte Stelle erfordert oder dessen KI eine sicherheitsrelevante Funktion erfüllt und es damit in eine höhere Klasse hebt, über Weg 1 hochriskant sein kann, mit Frist 2. August 2028.
Unser Krankenhaus nutzt ein in den USA entwickeltes klinisches KI-Werkzeug. Haben wir Pflichten nach der KI-Verordnung?
Ja. Als in der EU niedergelassener Betreiber eines Hochrisiko-KI-Systems haben Sie Betreiberpflichten nach Artikel 26, unabhängig vom Sitz des Anbieters. Der Anbieter sollte seine Pflichten als Anbieter aus einem Drittland erfüllen, einschließlich der Benennung eines EU-Bevollmächtigten für Hochrisikosysteme. Tut er das nicht, sollte Ihr Beschaffungsvertrag die Lücke adressieren, und Sie sollten prüfen, ob die weitere Nutzung des Systems ein regulatorisches Risiko für Ihre Organisation erzeugt.
Wie sieht wirksame menschliche Aufsicht bei Diagnostik-KI in der Praxis aus?
Sie bedeutet, dass die ärztliche Fachkraft, die eine KI-Ausgabe prüft, tatsächlich versteht, was das System ihr sagt, dessen Konfidenzniveau und bekannte Grenzen sieht und ein eigenständiges klinisches Urteil fällt, statt die Ausgabe nur abzunicken. Arbeitsabläufe, in denen klinisches Personal die KI realistisch nicht übersteuern kann, sei es wegen Zeitdruck, fehlender Schulung oder institutioneller Kultur, sind keine wirksame Aufsicht, auch wenn formal ein menschlicher Schritt existiert. Betreiber sind dafür verantwortlich, Abläufe zu gestalten, die echte Aufsicht über die formale Freigabe hinaus tragen.
Können wir unsere MDR-Überwachung nach dem Inverkehrbringen für die KI-Verordnung weiternutzen?
Ja, mit gezielten Ergänzungen. Ihre MDR-Überwachung deckt bereits die Meldung unerwünschter Ereignisse, die systematische Auswertung von Leistungsdaten und die Rückkopplung von Erkenntnissen ab. Zu schließen sind die KI-spezifischen Lücken: die Beobachtung von Datendrift (nachlassende Leistung, wenn sich die Eingabeverteilung verschiebt), die Beobachtung von Verzerrungen über Patientengruppen hinweg und der Meldeweg für schwerwiegende Vorfälle nach der KI-Verordnung an die Marktüberwachungsbehörden, der sich von der MDR-Vigilanzmeldung an die Medizinproduktebehörde unterscheidet.
Sie steuern die KI-Verordnung parallel zu MDR und IVDR?
Venvera ist für regulierte Unternehmen gebaut, die sich überschneidende Pflichten steuern müssen - mit Datenhaltung in der EU, strukturiertem Gap Assessment und Dokumentationswerkzeugen für das regulatorische Umfeld, in dem Sie tatsächlich arbeiten.
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- Verordnung (EU) 2024/1689 - die KI-Verordnung (EUR-Lex)
- Verordnung (EU) 2017/745 - die Medizinprodukteverordnung (EUR-Lex)
- Europäische Kommission - Regulierungsrahmen zur KI-Verordnung
- Pressemitteilung des Rates der EU vom 29. Juni 2026 - endgültige Annahme des Digital Omnibus zu KI
Verfasst vom Venvera Compliance-Team. Venvera ist eine speziell entwickelte Compliance-Plattform für regulierte Unternehmen. Dieser Artikel gibt die KI-Verordnung in der Fassung des Digital Omnibus zu KI wieder (angenommen vom Rat der EU am 29. Juni 2026, in Kraft mit der Veröffentlichung im Amtsblatt) sowie den regulatorischen Stand von Juli 2026. Er dient allein der Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Zuletzt aktualisiert: Juli 2026.
